EZ-Pharm

Das Problem der Produkt- und Markenpiraterie hat durch die Globalisierung stark an Bedeutung gewonnen. Die Bandbreite der gefälschten Produkte wird immer größer, besonders gefährlich wird es im pharmazeutischen Bereich. Medikamentenfälschungen haben, neben den Umsatzeinbußen und Imageschäden für die Hersteller, vor allem medizinische Sicherheitsrisiken für Patienten mit gravierenden Folgen einer Falschmedikation.
In dem Forschungsprojekt EZ-Pharm wurde ein System entwickelt und prototypisch erprobt, das die Verbreitung von pharmazeutischen Plagiaten entlang der gesamten Versorgungskette unterbindet. Ziel von EZ-Pharm war die Sicherung der Pharmaversorgungskette gegen die Einschleusung von Plagiaten durch Anwendung von elektronisch gesicherten Faltschachteln. Das Vorhaben setzte sich aus den beiden Forschungsschwerpunkten:Gesicherte Prozesskette zum Schutz vor Plagiaten und Herstellung einer elektronisch gesicherten Verpackung zusammen.
Der Spielraum zur Produktgestaltung in der Pharmaindustrie ist speziell bei gepressten Tabletten und abgefüllten Flüssigkeiten sehr gering. Daher werden die Verpackungen pharmazeutischer Produkte mit Hilfe eines elektronischen Sicherheitszertifikats auf Basis von RFID identifiziert und ihre Echtheit verifiziert. Auf der Ebene der Einzelverpackungen wurde die vollständige Pharmaversorgungskette inklusive aller Vertriebs- und Transportwege, d. h. vom Hersteller über den Großhandel sowie über Krankenhäuser, Apotheken und Ärzte bis hin zum Patienten betrachtet. Durch diesen interdisziplinären Ansatz konnte ein Beitrag zur Erhöhung der Medikamentensicherheit und damit zur Verringerung von Gesundheitsschäden sowie zur Reduktion kostenintensiver Rückrufaktionen gegeben werden.
Der Lösungsansatz zur Erstellung einer gesicherten Prozesskette basiert auf der Verknüpfung der drei Elemente: Prozessmodell, Datenverarbeitungsinfrastruktur und Datenmodell. Die Feststellung der Produktoriginalität von Arzneimitteln erfolgt dabei auf Basis einer Datenverarbeitungsinfrastruktur an definierten Messpunkten entlang der realen Versorgungskette. An diesen Messpunkten werden Produktdaten systematisch und individuell erfasst bzw. verarbeitet und so die Herkunft und der Weg für jedes einzelne Objekt lückenlos dokumentiert. Die elektronisch gesicherte Verpackung ist Voraussetzung für die Entwicklung einer vor Produktpiraterie geschützten Prozesskette. Sie ist als Element der Datenverarbeitungsinfrastruktur zu sehen. Die Kennzeichnung der Einzelverpackungen wird hier durch die Integration von RFID-Transpondern in die Verpackungen durch drucktechnische Herstellung einer Antennenstruktur und Aufbringen von vormontierten Chips (sog. Straps) während der Verpackungsherstellung erreicht.
Zur Darstellung der Praxistauglichkeit wurde das entwickelte Schutzkonzept am Beispiel der Pharmabranche in der realen Prozesskette erprobt. Die konzipierten Messpunkte wurden mit Hilfe einer prototypischen Erfassungsstation im Prozess umgesetzt und die zentrale Infrastruktur in Form einer Software implementiert. Am Beispiel eines echten Produkts durchlief die elektronisch gesicherte Verpackung einzelne Stationen der Lieferkette, so dass darauf aufbauend eine Aussage zur Wirksamkeit des Schutzkonzepts getroffen werden konnte.
Im Rahmen des Projekts konnte gezeigt werden, dass die drucktechnische Integration von RFID-Antennen in Faltschachteln möglich ist und auf dieser Basis ein Schutzkonzept für die Pharmabranche umgesetzt werden kann.Nicht nur Medikamen
te lassen sich durch das entwickelte Konzept wirksam schützen. Die Anwendung ist prinzipiell für alle Faltschachtel-Verpackungen, z. B. auch in der Kosmetik- oder Konsumgüterindustrie realisierbar. Weiterhin ist grundsätzlich eine Übertragbarkeit auf weitere Produktarten gegeben, unabhängig von der Verpackungsart. Eine Voraussetzung hierfür ist die Individualisierung der Produkte mit Hilfe einer entsprechend angepassten Technologie. Denkbar ist bspw. eine Integration von RFID-Transpondern in Bauteile oder Komponenten während des Herstellprozesses. Auf diese Weise lassen sich Ersatzteillieferungen vom Originalhersteller über den Handel bis zum Endkunden vor der Einschleusung von Fälschungen schützen.
Die Ergebnisse wurden auf Tagungen und über die Projekt- Homepage vorgestellt und im Band 2 der VDMA - Buchreihe " Innovationen gegen Produktpiraterie" publiziert.